江苏吴中旗下药厂陷“质量门”,连续2次药物抽检不合格
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来源:浑水调研原创  时间:2020-07-16 10:53:09    5

近日,江苏吴中陷入了药品质量不过关的麻烦之中。

根据公司披露,江苏吴中下属的苏州制药厂分别于7月3日、7月8日收到来自中国食品药品检定研究院和河南省食品药品检验所关于同一药物——注射用硫酸阿米卡星(0.2g)出具的检查不合格报告,不合格项目同为溶液的澄清度与颜色。

7月14日,江苏吴中披露了此事的最新进展,苏药厂于7月11日收到了江苏省药品监督管理局出具的《责令改正通知书》。监管部门要求,在不合格的原因调查、结论明确以及整改措施落实之前,苏药厂立即停止生产、销售药品注射用硫酸阿米卡星。

 

 

一周两次遭查说明了什么?

根据江苏吴中7月3日的公告内容,抽检不合格的产品名为注射用硫酸阿米卡星,其批号分别为1910094、1910124、1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104,产品规格为0.2g,在溶液的澄清度与颜色这一检验项目上,溶液浓于1号浊度标准液,浅于黄色3号标准比色液,不符合规定。

而在7月10日的公告中,这次抽检不合格的产品名称同样为注射用硫酸阿米卡星,规格同样为0.2g,不过批号变成了1905244,在进行全检项目上检验结果为除溶液的澄清度与颜色检验结果不符合规定外,其余检验项目检验结果均符合规定。

可以看出,由中国食品药品检定研究院进行抽检的药品批号明显与河南省食品药品检验所抽检的不是同一批药名,虽然是同一种药,但显然不是同一批次生产的。

 

浑水调研查阅了相关资料,关于药品批号的现行编制方法,国内大致可以分为两种。

按照卫生部的有关规定,批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字,分号则以一短横线与日号相连结,其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如:批号980113-12,其中980113是日号,表示该批药品的生产日期是1998年1月13日,12是分号,其表示的意义只有生产者知道。

而《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法,包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是:年+月+流水号。如批号980113,其中9801表示生产时间为1998年1月,13是流水号,表示该批为1998年1月第13批生产。

也就是说,根据批号编制方法,我们大致可以推测出,先前8个批号不合格的药物主要是在2019年10-12月期间生产的。而随后公布不合格的药品,应该是2019年5月生产的。当然,这一推测成立的前提是江苏吴中是按照相关规定对药品进行批次编号的。

令人后怕的是,检查是抽检。

 

根据7月3日公告,江苏吴中表示,苏药厂已暂停生产并主动召回该药品,可能产生的损失、赔偿等情况暂不明确。同时还提出,问题批次产品事件发生后,公司管理层高度重视,立即启动召回程序,发出召回通知。并要求苏药厂就产品生产过程进行全面复查并及时完成整改。

7天时间,所谓全面复查是否落实到位,及时整改是否完成,尚未得知。

问题药用于严重感染

据了解,注射用硫酸阿米卡星属于抗生素,氨基糖苷类,尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。

浑水调研特意咨询了专业医生,该药属于特殊级别抗生素,治疗一些重症感染之类的效果较好,抗感染效果比较强,抗菌谱也比较广。

注射用硫酸阿米卡星系江苏吴中集中采购中标产品,中标价格为0.98-1.739 元/瓶。根据江苏吴中披露的2019年年报显示,报告期内,苏药厂生产的注射用硫酸阿米卡星销量达907.49 万瓶,营收 887.14 万元。

 

一年卖出9百多万瓶,因为是抽检,我们无法推测从2019年5月至12月期间的药品是否都有问题,但半年多时间,仅是5月份问题批次流入市场的药品会有多少呢?不得而知。

江苏吴中在公告里表示,问题批次产品所涉品种“注射用硫酸阿米卡星(0.2g)”的销售收入占公司整体营业收入比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。那么浑水调研想问,问题批次对病患生命安全会造成何种影响?公司表示,目前市场无问题反馈

江苏吴中脱离亏损区

资料显示,江苏吴中1999年上市,公司医药板块通过全资子公司江苏吴中医药集团有限公司来组织运营,主营业务涉及药品研发、生产和销售,拥有两家药品生产企业,目前主要产品涵盖“抗病毒/抗感染、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”等领域。

医药集团下设江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂和江苏吴中医药集团有限公司中凯生物制药厂两家生产分支机构。

2014年-2018年期间,江苏吴中陷入增长疲软期,营业总收入从最初的30.7亿元减少为17亿元,业绩缩水超13亿元,虽然营业利润由4.32亿元增长到5.84亿元,但其归属净利润却是亏损了2.86亿元。

2019年,江苏吴中业绩情况有所好转,报告期内实现营收21.1亿元,同比增长23.99%;归属于上市公司股东的净利润6453.37万元,较上年同期扭亏为盈;但扣非净利润却亏损7215万元。

2020年1月,由于公司在上证e互动平台发布盐酸阿比多尔片相关产品信息时,未能充分提示风险,未就该产品的销售收入占比极小等情况进行充分提示。公司对外发布信息不完整,风险提示不充分。上交所对江苏吴中实业股份有限公司及时任董事会秘书陈佳海予以监管关注。

4月28日,江苏吴中披露了2020年一季报,公布一季度经营状况。公司一季度实现营收约4.30亿元、实现归母净利润754.47万元,与上年同期分别增长3.76%和2.20%,扣非净利润同比实现扭亏。

应当明确的一点是,对于医药公司来说,药品的绝对安全是企业发展的命脉,长生生物的深刻教训犹在眼前,问题药品应当引起江苏吴中万分的重视!

(草媒公社成员自媒体,原创内容转载引用请注明出处!)

江苏吴中
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  5 条评论  
小陈
2020-07-16 10:58:22
药品安全一定要重视!
韩大壮
2020-07-16 11:07:12
有问题要及时改正哦!
亚男
2020-07-16 12:11:25
公司表示,目前市场无问题反馈~还是希望药品不要有大问题
脑残粉
2020-07-17 0:08:56
药严查!
只争朝夕
2020-07-17 10:41:38
要重视
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